Biosimilaarit

Biologisten lääkkeiden apteekkivaihto – mikä ihmeen biosimilaari?

Biologiset lääkkeet ja niiden biosimilaarit ovat mullistaneet monien vakavien ja pitkäaikaisten sairauksien hoidon. Monet biologiset lääkkeet ovat niin sanottuja täsmälääkkeitä, joiden vaikutus kohdistuu tarkasti elimistön tiettyihin toimintoihin - ja siksi ne voivat olla erittäin tehokkaita esimerkiksi diabeteksen, reuman, tulehduksellisten suolistosairauksien, astman ja syöpien hoidossa.

Miten biologiset lääkkeet toimivat?

Biologinen lääke sisältää vaikuttavan aineen, joka on peräisin elävästä lähteestä. Se voi olla esimerkiksi proteiini, vasta-aine tai hormoni. Toisin kuin tavanomaiset kemialliset lääkkeet, biologiset valmisteet ovat rakenteeltaan suuria ja monimutkaisia, ja niiden valmistus vaatii tarkkaa bioteknologista osaamista.

Tunnetuin esimerkki on insuliini, jota on käytetty diabeteksen hoidossa jo vuosikymmeniä.

Biologisten lääkkeiden käyttö on kasvanut nopeasti, koska ne tarjoavat hoitovaihtoehtoja tilanteisiin, joissa perinteiset lääkkeet eivät tehoa riittävästi. Biologisia lääkkeitä käytetään, kun tarvitaan täsmällistä, voimakasta ja kohdennettua vaikutusta. Ne voivat:

• hillitä elimistön liiallista tulehdusreaktiota,
• korvata puuttuvan biologisen toiminnan ja
• kohdistua tarkasti tiettyihin soluihin, kuten syöpäsoluihin.

Mikä sitten on biosimilaari?

Biosimilaari on biologinen lääke, joka on kehitetty samankaltaiseksi ja vertailukelpoiseksi alkuperäiseen biologiseen valmisteeseen. Se ei ole täysin identtinen kopio, koska biologisia lääkkeitä ei voi kopioida samalla tavalla kuin kemiallisia lääkkeitä johtuen valmistusprosessista.

Biosimilaarin ominaisuudet:

• Sama vaikuttava aine — biosimilaari sisältää saman määrän samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäinen biologinen lääke.
• Yhtä tehokas — kliiniset tutkimukset osoittavat, että biosimilaarin hoitovaikutus vastaa alkuperäisvalmistetta.
• Yhtä turvallinen — biosimilaarien turvallisuus arvioidaan yhtä tiukasti kuin alkuperäisten biologisten lääkkeiden.
• Yhtä laadukas — valmistusprosessit ja laatuvaatimukset ovat yhtä tarkat kuin alkuperäisvalmisteilla.

Biologisten lääkkeiden lääkevaihto apteekissa

Tavanomaisten lääkkeiden lääkevaihto on apteekin asiakkaille tuttua jo yli 20 vuoden ajalta. Esimerkiksi verenpainelääke Atacand voidaan vaihtaa apteekkiasioinnilla edullisempaan kandesartaani-valmisteeseen tai kolesterolilääke Lipitor taas johonkin toiseen rinnakkaiseen atorvastatiinia sisältävään valmisteeseen.

Vuonna 2024 Suomessa otettiin käyttöön myös biologisten lääkkeiden apteekkivaihto. Poikkeuksen tekevät lyhytvaikutteiset insuliinit, jotka jätettiin vaihdon ulkopuolelle. Alle 18-vuotiaiden potilaiden biologisia lääkkeitä ei vaihdeta apteekissa.

Biologisten lääkkeiden apteekkivaihto tarkoittaa, että lääkärin määräämä biologinen lääke voidaan vaihtaa toiseen, vaihtokelpoiseen ja edullisempaan valmisteeseen eli biosimilaariin suoraan apteekissa.

• Apteekilla on velvollisuus tarjota asiakkaalle halvin vaihtokelpoinen valmiste.
• Lääkevaihdon tarve tarkastetaan apteekissa 6 kuukauden välein.
• Asiakas voi kieltäytyä vaihdosta ja saada lääkärin määräämän lääkkeen. Jos asiakas kieltää vaihdon ja määrätty lääke on viitehintaa kalliimpi, hän maksaa itse viitehinnan ylittävän osuuden. Tästä osuudesta ei saa kelakorvausta eikä se kerrytä vuosiomavastuuta.
• Lääkäri voi kieltää vaihdon lääketieteellisistä tai hoidollisista syistä. Lääkärin vaihtokielto merkitään reseptiin. Tällöin Kela-korvaus lasketaan lääkkeen koko hinnasta, ja myös mahdollinen viitehinnan ylittävä osuus kerryttää vuosiomavastuuta.

Voit lukea lisää biologisten lääkkeiden apteekkivaihdosta ja lääkekorvauksista Kela tiedotteesta.

Ovatko biosimilaarit yhtä turvallisia kuin alkuperäiset biologiset lääkkeet?

Kyllä. Biosimilaarien teho, turvallisuus ja laatu arvioidaan tarkasti ennen myyntiluvan myöntämistä. Biosimilaari voidaan hyväksyä käyttöön vain, kun sen on osoitettu olevan riittävän samankaltainen alkuperäisen biologisen lääkkeen kanssa eikä niiden välillä ole kliinisesti merkittäviä eroja tehossa tai turvallisuudessa.

Siksi asiakkaan ei tarvitse ajatella biosimilaaria alkuperäistä biologista lääkettä heikompana vaihtoehtona.

 

Laiteohjaus apteekkivaihdon yhteydessä

Biologiset lääkkeet annostellaan usein injektiona. Kun biologinen lääke vaihdetaan apteekissa biosimilaariin voi pistolaite muuttua. Tämän vuoksi apteekin farmaseutin antama laiteohjaus on tärkeää. Farmaseutti

• neuvoo asiakkaalle:uuden pistolaitteen oikean käyttötavan,
• mahdolliset erot aiempaan laitteeseen ja
• turvallisen käsittelyn ja säilytyksen.

Miksi biologisten lääkkeiden apteekkivaihtoa tarvitaan?

Biologiset lääkkeet ovat usein kalliita, ja niiden osuus Kelan lääkekorvauksista on merkittävä.

Apteekkivaihdon tavoitteena on:

• lisätä hintakilpailua,
• vähentää lääkekorvauskustannuksia,
• parantaa hoitojen saatavuutta ja
• edistää edullisempien biosimilaarien käyttöönottoa.

Biologiset lääkkeet ovat modernin lääkehoidon kulmakivi, ja biosimilaarit tuovat niihin kustannustehokkaan vaihtoehdon. Ne ovat yhtä turvallisia ja tehokkaita kuin alkuperäiset valmisteet, ja apteekkivaihto voi auttaa varmistamaan, että yhä useampi potilas saa tarvitsemansa hoidon.

Lisätietoa biologisista lääkkeistä ja niiden apteekkivaihdosta löydät Fimean sivuilta.

teksti laadittu 27.8.2026 apteekin provisorin toimesta